Zaskrbljena? kakovost dokazov, ki jih uporablja fda za odobritev zdravil, se zelo razlikujejo | SI.Superenlightme.com

Zaskrbljena? kakovost dokazov, ki jih uporablja fda za odobritev zdravil, se zelo razlikujejo

Zaskrbljena? kakovost dokazov, ki jih uporablja fda za odobritev zdravil, se zelo razlikujejo

Članek objavljen v današnji izdaji Journal of American Medical Association me je nekako prestrašena.

Glede na sporočilo za javnost napreduje članek, velike razlike Najdeno v kakovost dokazov jih uporabljajo FDA za odobritev novih drog:

"Mnogi bolniki in zdravniki predpostavimo, da je varnost in učinkovitost na novo odobrenih terapevtskih sredstev dobro razume; Vendar pa je moč poskusno dokazov klinični ki podpirajo odločitev za odobritev s strani ameriške FDA ni bil ocenjen. "

load...

Kot nekdo, ki je v ne enega, ne dva, ampak z mešanico treh zdravil - dveh antidepresivov in stabilizator razpoloženja - za več kot sedem let, sem ena izmed tistih oseb, ki predpostavlja, da se varnost in učinkovitost zdravil sem jemljejo so bili določeni z zlatim standardom za vrednotenje: randomizirani, dvojno slepi študiji.

Očitno ne. Dr. Joseph Ross in Nicholas Downing iz University School Yale Medicinske preučil vse odobritev FDA drogami od leta 2005 - 2017. Njihova študija je vključevala koliko je bilo predloženih kliničnih preskušanj za odobritev, kako dolgo poskusi trajal, koliko bolnikov je bilo raziskano in rezultati se uporabljajo za opredelitev učinkov in varnosti droge.

Razumem, da mora biti nekaj prožnosti v postopku odobritve, zlasti za obetavne zdravila, ki zdravijo smrtno nevarne bolezni, za katere ne obstajajo terapevtske alternative ali redke bolezni.

load...

Večina zdravil, ki jih je pogledal na trg prišel po kakovostnih kliničnih preskušanjih. Vendar pa se "Tretjina novih zdravil so odobrena na podlagi enega samega sojenja. To bi lahko bil velik preizkus, ali pa bi lahko bil zelo majhen poskus, "pravi dr Ross.

Ok, morda je to primerno, za to določeno zdravilo. Tukaj je tisto, kar jaz nisem v redu z:

  • Manj kot polovica zdravil, so v primerjavi z obstoječim alternativo, ki je na voljo na trgu danes, v času odobritve.
  • Manj kot polovica zdravil, določene za dolgotrajno uporabo, so preučevali več kot šest mesecev.

Tako kot sem videl, drog podjetja res kot dolgoročnih drog, kot so zdravila, sem naprej. Sem že ponovno napolniti temi predpisi, deset krat in bo verjetno to storili nešteto večkrat pred I bodisi umrli ali pa jih ne potrebujejo več.

Ljudje, kot sem jaz - o zdravilih za zelo dolgo časa - so omaka vlak za podjetja drog. Zadnja stvar, ki te farmacevtske družbe želijo, je vlada jih prisilile, da še naprej drage raziskave o dolgoročnih zdravil rabo več let - ali celo desetletij - še posebej po patentov na področju drog "potekla.

Kaj mi je še bolj zaskrbljen je povzetek spremnega uvodnik v isti številki revije, v kateri so avtorji, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., Stanford University, Stanford, Kalifornija., In Rita F. Redberg, MD, mag, University of California, San Francisco, in urednik, JAMA Internal Medicine, pripombe na treh študij v tej zadevi, vključno s študijo dr Ross in dr Downing, da preuči Postopek FDA.

"Čeprav ta poročila predstavljajo pomembne korake v izboljšanju razumevanja FDA odločanja, nadaljnje zavezanosti in napredka v smeri zagotavljanja preglednosti, vključno z zmanjšanjem redactions poročila, je potrebno, da bi znanstveno skupnost in druge zainteresirane strani, odgovori na vprašanja, te študije dvig, s čimer bo FDA v svoji misiji, da bi našli pravo ravnotežje med omogoča inovacije in varovanje zdravja javnosti. "

Vprašanje je zdaj, bo FDA sprejeti vse ukrepe v odgovor na študij?

load...

Sorodne novice


Post Depresija

Sam ali osamljen?

Post Depresija

Preprečevanje samomora na facebooku: srečo s tem

Post Depresija

Moja antidepresiva stanejo, koliko?!?!

Post Depresija

Morilec ima depresijo, Obsesivno-kompulzivna motnja je zgodovina poskusov samomora in dve novi pištoli

Post Depresija

Moj alkoholizem in hipomanija: v redu, zato morda nisem največji ulov

Post Depresija

Ta je za fantje

Post Depresija

Ko se sistem zruši: grozljiv primer amy kern

Post Depresija

Tri preproste načine za trajnostno srečo

Post Depresija

Jessie close: prvak dvojne diagnoze

Post Depresija

Depresija in materinstvo

Post Depresija

Kako lahko starši pomagajo svojim otrokom z depresijo: Del II

Post Depresija

Tao odklonjen, manični novinar